Die Republik Island, das Fürstentum Liechtenstein und das Königreich Norwegen, nachstehend EFTA/EWR-Staaten genannt, einerseits, und die Regierung von Australien, andererseits ("die Vertragsparteien"),

nach Abschluss des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, Bescheinigungen und Kennzeichnungen (nachfolgend "Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" genannt), das am 29. April 1999 unterzeichnet wurde,

in Kenntnis der Notwendigkeit, die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen,

in Kenntnis der Notwendigkeit, den Status der Sektoralen Anhänge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu klären,

in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen den EFTA/EWR-Staaten und der Europäischen Union im Rahmen des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die es zweckmässig erscheinen lassen, dieses Parallel-Abkommen über gegenseitige Anerkennung zwischen Australien und diesen Ländern abzuschliessen, welches dem Abkommen über Konformitätsbewertung in Bezug auf Konformitätsbewertung, Bescheinigungen und Kennzeichnungen zwischen Australien und der Europäischen Union gleichwertig ist²,

in der Erwägung, dass in Art. 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Form der Sektoralen Anhänge detailliert festgelegt wird,

in der Erwägung, dass in Art. 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Anwendung des Abkommens auf gewerbliche Ursprungswaren der Vertragsparteien gemäss den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln beschränkt wird,

in der Erwägung, dass in Art. 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ein Gemischter Ausschuss eingesetzt wird, der unter anderem den Beschlüssen über die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Sektoralen Anhänge und über ihre Streichung aus diesen Anhängen Wirksamkeit verleiht, und ein diesbezügliches Verfahren festgelegt wird,

in der Erwägung, dass in den Art. 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses Bezug genommen wird,

in der Erwägung, dass in Art. 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Gemischte Ausschuss nicht ausdrücklich dazu ermächtigt wird, die Sektoralen Anhänge zu ändern, es sei denn, um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen,

eingedenk der Tatsache, dass Art. 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung geändert werden sollte, um einerseits den Änderungsvorschlägen zu dessen Art. 12 Rechnung zu tragen, wonach die Anforderung an den Gemischten Ausschuss, bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen tätig zu werden, auf diejenigen Fälle beschränkt werden soll, in denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Art. 8 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorliegt, und um andererseits die Struktur der Sektoralen Anhänge des Abkommens flexibler zu gestalten,

in Anbetracht dessen, dass die Ursprungsbeschränkung in Art. 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung aufgehoben werden sollte, damit der Handel zwischen den Vertragsparteien nicht unnötig eingeschränkt wird,

in der Erwägung, dass die Bezugnahmen auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses in den Art. 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung gestrichen werden sollten, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Vorsitz im Gemischten Ausschuss von den Vertragsparteien gemeinsam geführt wird,

eingedenk der Tatsache, dass ein intensiverer Informationsaustausch zwischen den Vertragsparteien über die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung dessen Durchführung erleichtern wird,

unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Gemischte Ausschuss in Art. 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ausdrücklich dazu ermächtigt werden sollte, die Sektoralen Anhänge auch in anderen Fällen, als um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen, zu ändern sowie dazu, neue Sektorale Anhänge anzunehmen, damit die Sektoralen Anhänge zeitnah an den technischen Fortschritt angepasst und andere Faktoren wie die Erweiterung des EWR berücksichtigt werden können,

in Anerkennung der Tatsache, dass die Vertragsparteien möglicherweise bestimmte nationale Verfahren durchführen müssen, bevor die Änderungen der Sektoralen Anhänge oder die Annahme neuer Sektoraler Anhänge wirksam werden,

in der Erwägung, dass ein Tätigwerden des Gemischten Ausschusses bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen auf diejenigen Fälle beschränkt werden sollte, bei denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Art. 8 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorliegt, um die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen,

in Anbetracht der Tatsache, dass im Hinblick auf eine vereinfachte Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung in dessen Art. 12 ein einfacheres Verfahren zur Benennung, Rücknahme der Benennung und Aussetzung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt und der Standpunkt zu Konformitätsbewertungen, die von Stellen durchgeführt wurden, deren Benennung im Nachhinein ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, klargestellt werden sollte,

sind wie folgt übereingekommen:

Art. 1

Änderungen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung

Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird wie folgt geändert:

1. Art. 3 Abs. 2 erhält folgende Fassung:

"2) Jeder Sektorale Anhang enthält im Allgemeinen folgende Informationen:

a) Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich;

b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren;

c) die benennenden Behörden;

d) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen; und

e) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen."

2. Art. 4 erhält folgende Fassung:

"Art. 4

Anwendungs- und Geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt für die Konformitätsbewertung der in den Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich in den einzelnen Sektoralen Anhängen genannten Produkte."

3. Art. 6 erhält folgende Fassung:

"Art. 6

Benennende Behörden

1) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen.

2) Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, halten sich die benennenden Behörden bei der Benennung, der Aussetzung der Benennung, dem Widerruf der Aussetzung und der Rücknahme der Benennung an die in Art. 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren."

4. Art. 7 Abs. 1 erhält folgende Fassung:

"1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, dass die in ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäss dem Anhang genügen."

5. Art. 8 wird wie folgt geändert:

a) Abs. 3 erhält folgende Fassung:

"3) Diese Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen."

b) Abs. 6 erhält folgende Fassung:

"6) Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle oder ihre fachliche Kompetenz angefochten wird, so lange ausgesetzt, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den Status der Stelle erzielt wird oder bis die anfechtende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss notifiziert, dass sie die fachliche Kompetenz dieser Stelle und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle als zufriedenstellend erachtet."

6. Art. 9 erhält folgende Fassung:

"Art. 9

Informationsaustausch

1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus und führen eine aktuelle Liste der im Einklang mit diesem Abkommen benannten Konformitätsbewertungsstellen.

2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert, ausser in dem in Abs. 3 dieses Artikels genannten Fall, der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Kalendertage vor deren Inkrafttreten.

3) Ergreift eine Vertragspartei dringende Massnahmen, die sie aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit oder des Umweltschutzes für gerechtfertigt hält, um eine unmittelbar drohende Gefahr abzuwenden, die von einem unter einen Sektoralen Anhang fallenden Produkt ausgeht, so setzt sie die andere Vertragspartei über die Massnahmen und die Gründe für deren Einleitung unverzüglich oder gemäss anderslautender Bestimmungen in dem Sektoralen Anhang in Kenntnis."

7. Art. 12 wird wie folgt geändert:

a) Abs. 3 bis 7 erhalten folgende Fassung:

"3) Der Gemischte Ausschuss tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern der Gemischte Ausschuss oder die Vertragsparteien nichts anderes beschliessen. Wenn dies für die ordnungsgemässe Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, oder auf Antrag einer Vertragspartei, können eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.

4) Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Insbesondere ist er für Folgendes zuständig:

a) Änderung der Sektoralen Anhänge nach Massgabe dieses Abkommens;

b) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;

c) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäss Art. 8;

d) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschliesslich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;

e) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge; und

f) Annahme neuer Sektoraler Anhänge nach Massgabe dieses Abkommens.

5) Der Gemischte Ausschuss notifiziert jeder Vertragspartei umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Abkommen vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge sowie alle im Einklang mit diesem Abkommen angenommenen neuen Sektoralen Anhänge; diese werden für beide Vertragsparteien zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem jede Vertragspartei dem Gemischten Ausschuss den Abschluss ihrer jeweiligen Verfahren für das Wirksamwerden der Änderungen der Sektoralen Anhänge oder neuer Sektoraler Anhänge notifiziert, sofern die Vertragsparteien nicht im gegenseitigen Einvernehmen schriftlich etwas anderes festlegen.

6) Für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren:

a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen möchte, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren diesbezüglichen Vorschlag schriftlich mit den vom Gemischten Ausschuss festgelegten Unterlagen.

b) Nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat oder nach Ablauf von 60 Kalendertagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände gemäss den Verfahren des Gemischten Ausschusses erhoben werden, gilt die Konformitätsbewertungsstelle als benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Massgabe des Art. 5.

c) Bestreitet die andere Vertragspartei gemäss Art. 8 die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuss gemäss Art. 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschliessen.

d) Im Fall der Benennung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle sind die von dieser Stelle vorgenommenen Konformitätsbewertungen ab dem Zeitpunkt gültig, zu dem die diese eine benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Massgabe dieses Abkommens wird.

e) Jede Vertragspartei kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle in ihrem Zuständigkeitsbereich aussetzen, die Aussetzung der Benennung widerrufen oder die Benennung zurücknehmen. Die betreffende Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss umgehend schriftlich ihren Beschluss, zusammen mit dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beschluss erging. Die Aussetzung, der Widerruf der Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung werden zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der Beschluss der Vertragspartei erging.

f) Gemäss Art. 8 hat jede Vertragspartei das Recht, unter aussergewöhnlichen Umständen die fachliche Kompetenz einer in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden benannten Konformitätsbewertungsstelle anzufechten. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuss gemäss Art. 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschliessen.

7) Wird die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen, so bleiben die Konformitätsbewertungen, die von dieser Stelle vor dem Zeitpunkt vorgenommen wurden, zu dem die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung wirksam wird, gültig, sofern die zuständige Vertragspartei ihre Gültigkeit nicht eingeschränkt oder aufgehoben hat oder der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschliesst. Die Vertragspartei, in deren Zuständigkeitsbereich die Konformitätsbewertungsstelle tätig war, deren Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich alle Änderungen im Zusammenhang mit einer Einschränkung oder Aufhebung der Gültigkeit."

b) Der folgende Absatz wird angefügt:

"9) Der Gemischte Ausschuss aktualisiert die Sektoralen Anhänge und legt diese den Vertragsparteien vor, sobald die Änderungen wirksam werden."

8. Art. 15 wird wie folgt geändert:

a) Abs. 1 erhält folgende Fassung:

"1) Der Anhang ist Bestandteil dieses Abkommens. Die Sektoralen Anhänge bilden die Verwaltungsvereinbarungen für die Durchführung dieses Abkommens, sie haben keinen Vertragsstatus."

b) Abs. 3 erhält folgende Fassung:

"3) Der Gemischte Ausschuss kann Sektorale Anhänge annehmen, auf die Art. 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten."

c) Abs. 4 erhält folgende Fassung:

"4) Über Änderungen der Sektoralen Anhänge und die Annahme neuer Sektoraler Anhänge entscheidet der Gemischte Ausschuss, sie werden gemäss Art. 12 Abs. 5 wirksam."

9. Der Anhang 1 wird wie folgt geändert:

a) Abs. 9 erhält folgende Fassung:

"9) Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem gemäss Art. 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuss darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen benannt werden sollen und für welche Konformitätsbewertungsstellen die Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen werden soll. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit diesem Abkommen und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses."

b) Abs. 10 erhält folgende Fassung:

"10) Die benennende Behörde erteilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss zu jeder zu benennenden Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben:

a) Name;

b) Postanschrift;

c) Faxnummer und E-Mail-Adresse;

d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist;

e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist; und

f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz."

10. Der Sektorale Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen, einschliesslich Anlage 1 und Anlage 2, wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:

Sektoraler Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen zum Abkommen zwischen Australien und den EFTA-EWR-Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, Bescheinigungen und Kennzeichen³

11. Der Sektorale Anhang über Medizinprodukte wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:

Sektoraler Anhang über Medizinprodukte zum Abkommen zwischen Australien und den EFTA-EWR-Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, Bescheinigungen und Kennzeichnungen⁴

0.632.331.391
Liechtensteinisches Landesgesetzblatt
Jahrgang 2022	Nr. 161	ausgegeben am 20. Mai 2022

Für Australien:	Für die Republik Island:
gez. Justin Hugh Brown	gez. Thordur Sigtryggsson
Für das Fürstentum Liechtenstein:	Für das Königreich Norwegen:
gez. Sabine Monauni	gez. Oda Sletnes