Dieses Gesetz regelt zur Durchführung von Anhang II Kapitel XIII des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum.

1) Die Anwendung des Heilmittelrechts und des Zollvertragsrechts berührt den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum nach Massgabe der Bestimmungen dieses Gesetzes nicht. Abs. 2 bleibt vorbehalten.³

2) Trifft dieses Gesetz keine Regelungen, finden die Bestimmungen des Heilmittelrechts und des Zollvertragsrechts entsprechend Anwendung.⁴

3) Anwendung finden insbesondere die Vorschriften des Heilmittelrechts und Zollvertragsrechts über:

Dieses Gesetz findet Anwendung auf Arzneimittel sowie menschliche Gewebe und Zellen im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b.

1) Im Sinne dieses Gesetzes sind:

2) Ist in diesem Gesetz nichts anderes bestimmt, finden die Begriffsbestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften und des Heilmittelrechts ergänzend Anwendung.¹⁸

3) Die vollständigen Titel und Fundstellen der in diesem Gesetz angeführten EWR-Rechtsvorschriften sind im Anhang aufgeführt.¹⁹

4) Unter den in diesem Gesetz verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen sind Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verstehen.²⁰

1) Wird in diesem Gesetz auf EWR-Rechtsvorschriften verwiesen, auf die im EWR-Abkommen Bezug genommen wird, so beziehen sich diese Verweise auf deren jeweils gültige Fassung, einschliesslich deren Abänderungen und Ergänzungen durch das EWR-Abkommen.

2) Die Bestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, sind unmittelbar anwendbar und allgemein verbindlich.

3) Die gültige Fassung der in Abs. 1 genannten Rechtsvorschriften ergibt sich aus der Kundmachung der Beschlüsse des Gemeinsamen EWR-Ausschusses im Liechtensteinischen Landesgesetzblatt gemäss Art. 3 Bst. k des Kundmachungsgesetzes.

4) Der vollständige Wortlaut der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, wird in der EWR-Rechtssammlung kundgemacht. Die Einsichtnahme in die und der Bezug der EWR-Rechtssammlung bestimmen sich nach den Bestimmungen von Art. 5 des Gesetzes über die Umsetzung und Kundmachung der EWR-Rechtsvorschriften sowie der hierzu erlassenen Verordnungen.

Aufgehoben

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Arzneimittel können in Verkehr gebracht werden, sofern dies den Bestimmungen dieses Gesetzes entspricht. Arzneimittel dürfen nur durch Personen oder Betriebe in Verkehr gebracht werden, die eine Bewilligung hierzu besitzen.

1) Das Inverkehrbringen von verwendungsfertigen Arzneimitteln in Liechtenstein bedarf, vorbehaltlich Abs. 2 bis 4, einer Genehmigung durch das Amt für Gesundheit.²⁶

2) Von der EU-Kommission nach dem zentralen Verfahren gemäss Art. 12 genehmigte Arzneimittel dürfen in Liechtenstein erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Entscheidung der EU-Kommission dem Amt für Gesundheit übermittelt und nach entsprechender Beschlussfassung durch das Amt für Gesundheit ins EWR- Arzneimittelregister eingetragen wurde.²⁷

3) Keiner Genehmigung nach Abs. 1 bedürfen:

4) Arzneimittel, die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren gemäss Art. 11b genehmigt wurden, dürfen in Liechtenstein in Verkehr gebracht werden.²⁹

1) Das Amt für Gesundheit führt ein EWR-Arzneimittelregister. Das Register enthält die gemäss Art. 9 zugelassenen Arzneimittel.³¹

2) Zugelassene Arzneimittel werden auf den Namen des Antragstellers in das EWR-Arzneimittelregister eingetragen und durch eine Nummer identifiziert.³²

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Inhaber der Genehmigung nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.

Antragsberechtigt für eine Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind Personen, die in einem EWR-Mitgliedstaat niedergelassen sind und über eine Bewilligung zur Herstellung von oder zum Grosshandel mit Arzneimitteln verfügen. Vorbehalten bleibt Art. 11c Abs. 2 bis 4.

Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird erteilt im: ³⁷

1) Die Genehmigung wird im ordentlichen Verfahren erteilt, sofern der Antragsteller weder eine Genehmigung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren (Art. 11b) noch eine Genehmigung nach dem zentralen Verfahren (Art. 12) vorweisen kann.⁴³

2) Der Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels ist an das Amt für Gesundheit zu richten.⁴⁴

3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, das Genehmigungsverfahren und die Verpflichtungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels nach der Erteilung der Genehmigung bestimmen sich insbesondere nach den entsprechenden Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG sowie der ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinie 2001/82/EG.⁴⁵

4) Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für:

1) Die Erteilung von Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren richtet sich nach dem Abkommen zwischen der Bundesregierung Österreichs und der Regierung Liechtensteins betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein.

2) Der Antrag auf Änderung einer im gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dezentralisierten Verfahren erteilten Genehmigung und deren Bearbeitung bestimmt sich nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.

1) Das Amt für Gesundheit erteilt eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, soweit Arzneimittel in Verkehr gebracht werden:

1a) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gilt Art. 11a sinngemäss.⁵⁰

2) Der Liechtensteinische Krankenkassenverband kann Genehmigungen im Verfahren nach Abs. 1 beantragen. Erteilte Genehmigungen berechtigen den Liechtensteinischen Krankenkassenverband jedoch nicht zum Inverkehrbringen der zugelassenen Arzneimittel.⁵¹

3) Grosshändler können auf eine Genehmigung gemäss Abs. 2 Bezug nehmen, wenn sie beim Amt für Gesundheit für die Inanspruchnahme dieser Genehmigung eingetragen sind.⁵²

4) Die Regierung kann weiteren Institutionen und Körperschaften das Recht auf Antragstellung zur Genehmigung im Verfahren nach Abs. 1 erteilen.⁵³

1) Die Genehmigung wird im zentralen Verfahren erteilt, sofern es sich um Arzneimittel gemäss der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt.⁵⁵

2) Der Antrag auf Genehmigung ist an die Europäische Arzneimittelagentur zu richten.⁵⁶

3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, sowie das Verfahren über die Erteilung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bestimmen sich nach den entsprechenden Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.⁵⁷

4) Der Antrag auf Änderung oder Übertragung einer Genehmigung eines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimittels und dessen Bearbeitung bestimmt sich nach den Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und Nr. 2141/96.⁵⁸

Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass Entscheidungen über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in geeigneter Form veröffentlicht werden.

1) Das Amt für Gesundheit betreibt ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System), das der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen dient. In diesem System werden auch sämtliche verfügbaren Informationen über unsachgemässen Gebrauch und Missbrauch von Arzneimitteln berücksichtigt, die Auswirkungen auf die Bewertung der Vorteile und Risiken der Arzneimittel haben können.

2) Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass geeignete Informationen, die mit Hilfe dieses Systems ermittelt wurden, an die anderen EWR-Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittelagentur weitergegeben werden.

3) Die Arzneimittelüberwachung für eine im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilte Genehmigung richtet sich nach dem Abkommen gemäss Art. 11b.

4) Die Arzneimittelüberwachung bestimmt sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG, 2002/98/EG und 2001/20/EG sowie der Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und Nr. 540/95.

1) Der Inhaber einer Genehmigung ist verpflichtet, das Amt für Gesundheit unverzüglich zu unterrichten über:⁶¹

1a) Dem Inhaber einer Genehmigung muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen, die im EWR ansässig ist. Diese qualifizierte Person ist damit zu beauftragen, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Massnahmen zu koordinieren.⁶³

1b) Die weiteren Pflichten des Inhabers einer Genehmigung, insbesondere die Pflicht zur Erfassung von vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und deren Mitteilung an das Amt für Gesundheit, bestimmen sich insbesondere nach den Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG und 2001/20/EG sowie der Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und Nr. 540/95.⁶⁴

2) Die Regierung kann nähere Bestimmungen mit Verordnung erlassen.

1) Der Inhaber einer Genehmigung hat das Amt für Gesundheit über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen zu informieren.

2) Er hat dem Amt für Gesundheit auch zu melden, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, sofern keine besonderen Umstände vorliegen.

3) Auf Aufforderung des Amtes für Gesundheit, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung dem Amt für Gesundheit alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.

1) Öffentliche Apotheken dürfen im Einzelfall auf Wunsch bestimmter Kunden rezeptpflichtige und nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, die nicht vom Amt für Gesundheit genehmigt sind, unter folgenden Voraussetzungen aus einem EWR-Mitgliedstaat beschaffen und abgeben:⁶⁶

2) Unter denselben Voraussetzungen steht den Drogerien das Recht zu, rezeptfreie und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel im Einzelfall zu beschaffen und abzugeben.

1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig.

2) Sie kann nach fünf Jahren auf Grundlage einer Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden. Die Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bleiben vorbehalten.⁶⁹

3) Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Genehmigung einen Antrag auf Verlängerung mit den relevanten Unterlagen zur Prüfung vor:

4) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung beizufügen sind, und das Verlängerungsverfahren bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG und 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.⁷¹

5) Eine Genehmigung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Behörde beschliesst in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung um fünf Jahre.⁷²

1) Die Genehmigung erlischt, wenn:

2) Das Amt für Gesundheit kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier Ausnahmen von Abs. 1 Bst. a und b gestatten.

3) Das Erlöschen einer im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Genehmigung richtet sich nach dem Abkommen gemäss Art. 11b.

4) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

1) Die Genehmigung wird ausgesetzt, widerrufen oder geändert, wenn:

2) Die Aussetzung, der Widerruf oder die Änderung einer im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Genehmigung richtet sich nach dem Abkommen gemäss Art. 11b.

3) Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass Entscheidungen über die Aussetzung, den Widerruf oder die Änderung einer Genehmigung in geeigneter Form veröffentlicht werden.

4) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Die Genehmigung lässt die zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unberührt.

Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden bestimmt sich nach den Regelungen der Verordnungen (EG) Nr. 141/2000 und Nr. 847/2000.

Das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, bestimmt sich nach den Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

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1) Die Etikettierung und die Packungsbeilage von Arzneimitteln müssen vollständige und verständliche Angaben und Informationen ent-halten, sodass ein hohes Schutzniveau des Verbrauchers gewährleistet ist.

2) Die Einzelheiten bestimmen sich insbesondere nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG und nach der ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinie 2001/82/EG.⁸⁰

Die Werbung für Arzneimittel umfasst alle Massnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern.

Die Werbung für Humanarzneimittel, für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung erteilt worden ist, ist verboten.

1) Das Amt für Gesundheit beaufsichtigt die Werbung für Humanarzneimittel.⁸¹

2) In Fällen unzulässiger Werbung trifft das Amt für Gesundheit geeignete Massnahmen insbesondere nach Massgabe der Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG.⁸²

1) Für Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und ausgelegt sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die Diagnose, Verschreibung oder Behandlung, erforderlichenfalls nach Beratung durch einen Apotheker, verwendet werden können, kann öffentlich geworben werden (Öffentlichkeitswerbung). Abs. 2 bis 5 bleiben vorbehalten.⁸³

2) Therapeutische Anweisungen in der Öffentlichkeitswerbung sind verboten, insbesondere für folgende Krankheiten:

3) Die Öffentlichkeitswerbung nach Massgabe der Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG ist insbesondere verboten für:⁸⁴

4) Die Verbote gemäss Abs. 2 und 3 gelten nicht für die von der Regierung genehmigten Impfkampagnen der Industrie.⁸⁷

5) Die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung ist untersagt.⁸⁸

6) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.⁸⁹

1) Die Werbung für Humanarzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen im Sinne der Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG hat folgende Angaben zu enthalten:⁹⁰

2) Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.⁹¹

3) Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen Personen als Ärzten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe gelten.⁹²

4) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund von Abs. 2 untersagten oder im Widerspruch zu Abs. 3 stehenden Anreize verlangen oder annehmen.⁹³

5) Die Bestimmungen des Abs. 2 stehen der direkten oder indirekten Bewirtung bei ausschliesslich berufsbezogenen und wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der entsprechende Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; er darf nicht anderen Personen als Ärzten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe gelten.⁹⁴

6) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG.⁹⁵

1) Zur Färbung von Arzneimitteln ist die Verwendung von Stoffen, die nach Massgabe von Kapitel XII von Anhang II EWRA zur Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, zulässig.

2) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 78/25/EWG.

1) Die Herstellung von Arzneimitteln, einschliesslich Ausgangsstoffe und klinische Prüfpräparate, umfasst sämtliche Arbeitsvorgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsstoffe über die Verarbeitung einschliesslich der Umfüllung und Abfüllung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes, der Aufmachung, einschliesslich der Neuverpackung oder Neuetikettierung, wie sie insbesondere von Grosshändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden, sowie die Einfuhr aus einem Nicht-EWR-Mitgliedstaat.⁹⁶

2) Die Herstellung von Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Herstellungsbewilligung).⁹⁷

3) Das Amt für Gesundheit übermittelt der Europäischen Arzneimittelagentur eine Kopie der Bewilligung.⁹⁸

1) Der Antragsteller hat insbesondere nachzuweisen, dass er verfügt über:

2) Der Antragsteller muss die herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Arzneimittelformen sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben.¹⁰⁰

3) Das Amt für Gesundheit erteilt die Herstellungsbewilligung erst, wenn es sich durch eine Inspektion vergewissert hat, dass die Angaben des Antragstellers zu den Voraussetzungen zutreffend sind.¹⁰¹

4) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2003/94/EG, 2001/20/EG und 2005/28/EG sowie den ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinien 2001/82/EG und 91/412/EWG.¹⁰²

1) Die sachkundige Person hat dafür zu sorgen, dass:

2) Sie muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge den Bestimmungen dieses Artikels entspricht. Die einzelnen Vorgänge sind fortlaufend in das Register oder in ein gleichwertiges Dokument einzutragen. Das Register oder das hierfür vorgesehene gleichwertige Dokument muss dem Amt für Gesundheit mindestens fünf Jahre lang zur Verfügung stehen.

3) Die Einzelheiten über die Pflichten der sachkundigen Person bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.

1) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass alle Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis und unter Beachtung der Auflagen und Bedingungen der Herstellungsbewilligung durchgeführt werden. Dies gilt auch für bestimmte Ausgangsträgerstoffe, die zusammen mit ihren spezifischen Anwendungsbedingungen von der EU-Kommission aufgelistet werden.

2) Bei aus Nicht-EWR-Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimitteln, einschliesslich Ausgangsstoffen und Prüfpräparaten, hat der Importeur sich zu vergewissern, dass diese gemäss den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurden, die den vom EWR festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der Importeur muss darüber hinaus sicherstellen, dass der Hersteller im Nicht-EWR-Mitgliedstaat für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung berechtigt ist.

1) Das Amt für Gesundheit beaufsichtigt die Herstellung von Arzneimitteln.¹⁰⁵

2) Es stellt, insbesondere durch regelmässige Inspektionen, die Beachtung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sicher.¹⁰⁶

3) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2003/94/EG und 2001/20/EG sowie nach den ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinien 2001/82/EG und 91/412/EWG.¹⁰⁷

1) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäss Art. 33 und 45a wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einhält. Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung betreffend die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.

2) Das Amt für Gesundheit registriert die von ihm ausgestellten Zertifikate über die Gute Herstellungspraxis in einer von der Europäischen Arzneimittelagentur geführten Datenbank.

1) Der Grosshandel mit Arzneimitteln umfasst jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung, dem Anpreisen, dem entgeltlichen oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen oder der Ausfuhr von Arzneimitteln, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, besteht.¹⁰⁹

2) Der Grosshandel mit Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Grosshandelsbewilligung).¹¹⁰

3) Jeder Grosshändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat einführt, teilt diese Absicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Amt für Gesundheit mit.¹¹¹

1) Der Antragsteller hat nachzuweisen, dass er über

3) Die besonderen Bestimmungen für Blut und Blutbestandteile bleiben vorbehalten.¹¹³

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1) Personen, die Arzneimittel aus einem oder in einen EWR-Mitgliedstaat oder aus einem oder in ein Drittland vermitteln, ohne dass diese Arzneimittel im Inland gelagert werden, wird eine Grosshandelsbewilligung erteilt, sofern:

2) Die besonderen Bestimmungen für Blut und Blutbestandteile bleiben vorbehalten.

1) Bei der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln legt das Amt für Gesundheit die Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fest.¹¹⁷

2) Für die Einstufung wird unterschieden zwischen:

3) Die Einstufung gemäss Abs. 2 bestimmt sich:

1) Bei der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln legt das Amt für Gesundheit die Verkaufskategorie fest.¹¹⁹

2) Es bestehen folgende Verkaufskategorien:

3) Wird die Genehmigung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilt, so richtet sich die Verkaufskategorie nach der Vorgabe der gemäss dem Abkommen nach Art. 11b zuständigen österreichischen Behörde.¹²⁰

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und Grosshändler, die dieses tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf der Patienten gedeckt ist.

1) Apotheken, Drogerien und zur Selbstdispensation berechtigte Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte dürfen Arzneimittel nach Massgabe ihrer Bewilligung und der Verkaufskategorie der Arzneimittel abgeben.

2) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.

1) Für den Fall, dass es kein genehmigtes Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung einer Tierart - unabhängig davon, ob die Tierart zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt wird oder nicht - gibt, darf der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise den betreffenden Tieren eines bestimmten Bestandes Arzneimittel nach den Regelungen der Richtlinie 2001/82/EG verabreichen.

2) Der Tierarzt darf in den Fällen des Abs. 1 das Arzneimittel persönlich verabreichen oder es von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen lassen.

3) Sind bei der Behandlung von Equiden pharmakologisch wirksame Stoffe, die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind, nicht ausreichend, so können pharmakologisch wirksame Stoffe, die im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 genannt sind (wesentliche Stoffe), angewendet werden. Solche Tierarzneimittel dürfen weder in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Wirkstoffe enthalten noch zur Verwendung für die Behandlung von in der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale aufgeführten Erkrankungen bestimmt sein, gegen die ein Tierarzneimittel für Equiden genehmigt ist. Jede Behandlung mit wesentlichen Stoffen ist verpflichtend vom behandelnden Tierarzt in den Equidenpass gemäss der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission einzutragen.

4) Bei Tierseuchen kann die Regierung zum Schutz des Tierbestandes, zur Verhinderung von Tierleid, zur Vorbeugung der Erregerausbreitung und zur Vermeidung oder Minderung wirtschaftlicher Schäden in Ermangelung anderer geeigneter Mittel die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen vorläufig gestatten.

5) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/82/EG.

1) Ergreift die Regierung Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln und ihrer Einbeziehung in das Krankenversicherungssystem, sind diese Massnahmen am Ziel der Volksgesundheit auszurichten.

2) Die Massnahmen sind allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den EWR-Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen, sodass diese überprüfen können, ob diese keine mengenmässigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Massnahmen gleicher Wirkung im Sinne von Art. 11 EWRA darstellen.

3) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 89/105/EWG.

Bei der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen, unabhängig von deren Verwendungszweck, sowie bei deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind, sind die in den Richtlinien 2002/98/EG und 2004/33/EG festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden.

1) Wer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen, unabhängig von deren Verwendungszweck, sowie im Zusammenhang mit deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind, ausübt, benötigt eine Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Betriebsbewilligung). ¹²⁷

2) Die Bewilligung wird erteilt, wenn nach Massgabe der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/33/EG:

1) Blutspendeeinrichtungen haben über ein System zur Identifizierung jeder einzelnen Blutspende und jeder einzelnen Einheit Blut und der daraus gewonnenen Bestandteile zu verfügen, das die uneingeschränkte Rückverfolgbarkeit zur Einrichtung, an die ein bestimmter Blutbestandteil geliefert worden ist, zum Verarbeitungsstadium, zum Spender wie auch zur Transfusion und zum Empfänger der Transfusion gewährleistet. Das System muss jede einzelne Blutspende und jede einzelne Art des Blutbestandteils fehlerfrei identifizieren.

2) Dem Amt für Gesundheit sind unmittelbar bei Bekanntwerden zu melden:

3) Blutspendeeinrichtungen haben über ein Verfahren zu verfügen, mit dem Blut und Blutbestandteile, die Gegenstand der in Abs. 2 genannten Meldungen sind, vorschriftsgemäss, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung zurückgezogen werden können.

4) Sie legen jährlich dem Amt für Gesundheit einen vollständigen Bericht über ernste Zwischenfälle sowie ernste unerwünschte Reaktionen vor.

5) Die Aufzeichnungen und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.

6) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2002/98/EG und 2005/61/EG.

1) Das Amt für Gesundheit überprüft periodisch durch geeignete Kontrollmassnahmen, ob insbesondere die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. ¹³¹

2) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/33/EG.¹³²

1) Beim Umgang mit menschlichem Blut und Blutbestandteilen sind der Datenschutz und die Vertraulichkeit zu gewährleisten.¹³⁴

2) Vorbehalten bleibt der Datenzugriff durch das Amt für Gesundheit aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes.¹³⁵

1) Bei jeder klinischen Prüfung eines Arzneimittels an Menschen haben alle an der klinischen Prüfung beteiligten Personen die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis nach Massgabe der Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG einzuhalten.¹³⁸

2) Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft.¹³⁹

1) Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels an Menschen darf erst begonnen werden, wenn:¹⁴¹

2) Die Einzelheiten über die Durchführung von klinischen Prüfungen bestimmen sich im Übrigen nach den Regelungen der Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG.¹⁴⁵

Bei der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen sind die in der Richtlinie 2004/23/EG festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden.

1) Wer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen ausübt, benötigt eine Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Betriebsbewilligung).¹⁴⁹

2) Personen, die menschliche Gewebe oder Zellen aus einem oder in einen EWR-Mitgliedstaat oder aus einem oder in ein Drittland vermitteln, ohne dass diese im Inland gelagert werden, benötigen ebenfalls eine Bewilligung.¹⁵⁰

3) Die Bewilligung wird erteilt, wenn nach Massgabe der Richtlinie 2004/23/EG:

1) Sämtliche menschlichen Gewebe und Zellen, die in Liechtenstein beschafft, verarbeitet, gelagert oder verteilt werden, müssen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Diese Rückverfolgbarkeit betrifft auch alle einschlägigen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Geweben und Zellen in Berührung kommen.

2) Alle Personen oder Einrichtungen, die menschliche Gewebe und Zellen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG verwenden, teilen den an der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen beteiligten Einrichtungen alle relevanten Informationen mit, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten.

3) Die nach der Richtlinie 2004/23/EG verantwortliche Person stellt sicher, dass dem Amt für Gesundheit jeder schwerwiegende Zwischenfall und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG gemeldet und dem Amt für Gesundheit ein Bericht über die Ursachen und Folgen unterbreitet wird.

4) Jede Gewebeeinrichtung stellt sicher, dass ein genaues, zügiges und überprüfbares Verfahren vorhanden ist, mit dem sie jedes Produkt von der Verteilung zurückziehen kann, das mit einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion in Verbindung stehen könnte.

5) Die Aufzeichnungen und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.

1) Das Amt für Gesundheit überprüft periodisch durch geeignete Kontrollmassnahmen, ob insbesondere die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.¹⁵⁴

2) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinie 2004/23/EG.¹⁵⁵

1) Beim Umgang mit menschlichen Gewebe und Zellen sind der Datenschutz und die Vertraulichkeit zu gewährleisten.¹⁵⁷

2) Vorbehalten bleibt der Datenzugriff durch das Amt für Gesundheit aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes.¹⁵⁸

1) Wer erstmals Arzneimittel, die die Voraussetzungen für ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, in Liechtenstein in Verkehr bringt, hat vorgängig beim Amt für Gesundheit eine Genehmigung nach Art. 11a, 11b oder 11c einzuholen oder muss dem Amt für Gesundheit eine Genehmigung gemäss Art. 12 vorlegen.¹⁵⁹

2) Das Amt für Gesundheit führt ein Verzeichnis der Genehmigungsinhaber.¹⁶⁰

1) Wer Arzneimittel, die die Voraussetzungen für ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich abgibt, hat den Abnehmer auf das Verbot eines gewerblichen oder privaten Umgehungsverkehrs in die Schweiz gemäss Art. 9 des Gesetzes vom 22. März 1995 über die Verkehrsfähigkeit von Waren, LGBl. 1995 Nr. 94, hinzuweisen.

2) Das Amt für Gesundheit erstellt ein Merkblatt über den Inhalt und die Form des Hinweises.¹⁶¹

1) Wer Arzneimittel, die die Voraussetzungen für ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich abgibt, hat hierüber Nachweis zu führen.

2) Für Hersteller und Grosshändler enthält dieser Nachweis insbesondere Angaben über:

3) Ärzte, Apotheken und Drogerien erfüllen ihre Nachweispflicht durch entsprechende Aufzeichnungen im Rahmen ihrer Geschäftsunterlagen.

4) Der Nachweis ist fünf Jahre vollständig und geordnet aufzubewahren.

1) Soweit nichts anderes bestimmt ist, obliegt der Vollzug dieses Gesetzes dem Amt für Gesundheit.¹⁶³

2) Dem Amt für Gesundheit obliegen insbesondere:¹⁶⁴

1) Das Amt für Gesundheit führt regelmässige und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen durch:¹⁷⁰

2) Das Amt für Gesundheit kann insbesondere:¹⁷⁶

3) Das Amt für Gesundheit trifft alle zweckdienlichen Massnahmen, damit die Abgabe eines Arzneimittels untersagt und dieses aus dem Verkehr gezogen wird, wenn:

4) Führt eine Inspektion zu einem Ergebnis, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nicht einhält, wird diese Information in einer von der Europäischen Arzneimittelagentur geführten Datenbank registriert.¹⁸⁵

1) Das Amt für Gesundheit stellt im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass Mitarbeiter, Berichterstatter und Sachverständige, die mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln befasst sind, keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.

2) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.

1) Das Amt für Gesundheit arbeitet im Rahmen ihrer Aufsicht mit der Europäischen Arzneimittelagentur sowie den zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedstaaten nach Massgabe dieses Gesetzes sowie der relevanten EWR-Rechtsvorschriften eng zusammen und übermittelt diesen alle sachdienlichen Informationen. Insbesondere sind Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle zu übermitteln, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel sowie menschliche Gewebe und Zellen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mangelhaft sind, der Verwendung entzogen und vernichtet werden.

2) Die Informationspflichten des Amtes für Gesundheit richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG, 2001/20/EG, 2002/98/EG und 2004/23/EG; für die Informationspflichten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren gelten die Vorschriften des Abkommens gemäss Art. 11b.

1) Die Regierung kann mit Verordnung und unter Vorbehalt des Rechtszuges an die Kollegialregierung die Prüfung von Bewilligungs- und Genehmigungsanträgen nach diesem Gesetz in- oder ausländischen Fachorganisationen übertragen, sofern dies mit den EWR-Rechtsvorschriften vereinbar ist.¹⁸⁸

2) Eine Übertragung von Tätigkeiten an Dritte aufgrund von Staatsverträgen bleibt vorbehalten.

1) Vom Landgericht ist, sofern nicht ein mit einer höheren Strafe bedrohtes Vergehen oder Verbrechen vorliegt, wegen Vergehens mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen, wer:

2) Wer eine der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen fahrlässig begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Monaten oder Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen zu bestrafen.

3) Die in Abs. 1 genannten Vergehenstatbestände verjähren in zwei Jahren.

1) Vom Amt für Gesundheit ist wegen Übertretung mit einer Busse bis zu 50 000 Franken zu bestrafen, wer:¹⁹⁸

2) Bei fahrlässiger Begehung wird die Strafobergrenze auf die Hälfte herabgesetzt.

1) Die Regierung erlässt die zur Durchführung dieses Gesetzes notwendigen Verordnungen, insbesondere über die:

2) Sie wird ermächtigt, das Abkommen gemäss Art. 11b im Einvernehmen mit Österreich der Weiterentwicklung des massgebenden EWR-Besitzstandes anzupassen.²⁰⁹

Dieses Gesetz tritt am 1. Mai 1998 in Kraft.